ROSUVASTATINA, ¿PELIGROSA?

ROSUVASTATINA , ¿ES OTRA ESTATINA PELIGROSA?

NUEVA SOLICITUD A LA FDA DE LA ORGANIZACIÓN PUBLIC CITIZEN PARA QUE LA RETIREN POR PROBLEMAS MUSCULARES

Public Citizen renovó su solicitud a la FDA para que retirase la rosuvastatina del mercado (ya lo había hecho el 4 de marzo y el 29 de octubre de 2004). Tras revisar los informes de casos de rabdomiólisis, Public Citizen documentó que como media se han dado 13 casos de rabdomiolisis por cada millón de recetas. Esta tasa es 6,2 veces superior a la tasa de rabdomiolisis por todas las demás estatinas combinadas y es parecida a la tasa que se presentaba con Baycol (cerivastatina). Entre las estatinas, la que tiene la tasa más baja de rabdomiolisis es la pravastatina con una tasa de 0,6 informes por millón de recetas.
En una carta a Lester Crawford, Comisionado de la FDA, Public Citizen dice que este hallazgo confirma lo que se había documentado en los ensayos clínicos previos a la comercialización y contradice las declaraciones de la FDA. La FDA, en respuesta a las solicitudes previas de retirada de la rosuvastatina realizadas por Public Citizen, dijo que “toda la evidencia disponible indica que la rosuvastatina no posee un riesgo mayor que las otras estatinas aprobadas de producir toxicidad muscular”. La FDA, refiriéndose a la acusación de Public Citizen de que los pacientes tratados con rosuvastatina tienen un riesgo de padecer problemas renales 75 veces superior al de los pacientes tratados con las otras estatinas, dijo que no hay evidencia de que los pacientes tratados con rosuvastatina tengan “un grave riesgo de sufrir daño renal.”
AstraZeneca mantiene que Crestor es seguro y efectivo si se utiliza adecuadamente. Sin embargo, ha admitido que “se ha informado de un caso de muerte que posiblemente es atribuible a rabdomiólisis asociada con el consumo de Crestor.” Por otra parte, David Graham, Científico de la FDA, al testificar sobre el caso Vioxx dijo que le preocupaba la seguridad de Crestor.
Lo cierto es que Crestor es un medicamento clave para AstraZeneca. Analistas habían pronosticado que Crestor podía tener ventas de US$4.000 millones y AstraZeneca depende de esas ventas para mejorar su estado financiero, ya que tiene otros dos medicamentos (Exanta e Iressa) que no van a dar los resultados esperados.
Poco antes del rechazo al pedido de Public Citizen, la FDA -a raíz de la revisión de los resultados de un estudio de farmacocinética de fase IV realizado en norteamericanos de origen asiático-, subrayó la necesidad de su uso seguro para disminuir el riesgo de toxicidad muscular grave (miopatía/rabdomiólisis), especialmente a la dosis máxima aprobada de 40 mg/día. En junio de 2004 el laboratorio Astra Zeneca Canada Inc. en conjunto con Health Canada advirtieron sobre la asociación entre el uso de la rosuvastatina y rabdomiólisis. Una segunda advertencia fue realizada en noviembre de 2004 por un aumento de la tasa de rabdomiólisis asociada al uso de rosuvastatina en dosis de 40 mg /día.
La FDA y Health Canada informaron en esta oportunidad de la modificación de la información en el etiquetado de rosuvastatina (Crestor) en los apartados: Advertencias, Dosis y Administración, Farmacología clínica, y Precauciones.