ROSUVASTATINA, ¿PELIGROSA?

ROSUVASTATINA , ¿ES OTRA ESTATINA PELIGROSA?

NUEVA SOLICITUD A LA FDA DE LA ORGANIZACIÓN PUBLIC CITIZEN PARA QUE LA RETIREN POR PROBLEMAS MUSCULARES

Public Citizen renovó su solicitud a la FDA para que retirase la rosuvastatina del mercado (ya lo había hecho el 4 de marzo y el 29 de octubre de 2004). Tras revisar los informes de casos de rabdomiólisis, Public Citizen documentó que como media se han dado 13 casos de rabdomiolisis por cada millón de recetas. Esta tasa es 6,2 veces superior a la tasa de rabdomiolisis por todas las demás estatinas combinadas y es parecida a la tasa que se presentaba con Baycol (cerivastatina). Entre las estatinas, la que tiene la tasa más baja de rabdomiolisis es la pravastatina con una tasa de 0,6 informes por millón de recetas.
En una carta a Lester Crawford, Comisionado de la FDA, Public Citizen dice que este hallazgo confirma lo que se había documentado en los ensayos clínicos previos a la comercialización y contradice las declaraciones de la FDA. La FDA, en respuesta a las solicitudes previas de retirada de la rosuvastatina realizadas por Public Citizen, dijo que “toda la evidencia disponible indica que la rosuvastatina no posee un riesgo mayor que las otras estatinas aprobadas de producir toxicidad muscular”. La FDA, refiriéndose a la acusación de Public Citizen de que los pacientes tratados con rosuvastatina tienen un riesgo de padecer problemas renales 75 veces superior al de los pacientes tratados con las otras estatinas, dijo que no hay evidencia de que los pacientes tratados con rosuvastatina tengan “un grave riesgo de sufrir daño renal.”
AstraZeneca mantiene que Crestor es seguro y efectivo si se utiliza adecuadamente. Sin embargo, ha admitido que “se ha informado de un caso de muerte que posiblemente es atribuible a rabdomiólisis asociada con el consumo de Crestor.” Por otra parte, David Graham, Científico de la FDA, al testificar sobre el caso Vioxx dijo que le preocupaba la seguridad de Crestor.
Lo cierto es que Crestor es un medicamento clave para AstraZeneca. Analistas habían pronosticado que Crestor podía tener ventas de US$4.000 millones y AstraZeneca depende de esas ventas para mejorar su estado financiero, ya que tiene otros dos medicamentos (Exanta e Iressa) que no van a dar los resultados esperados.
Poco antes del rechazo al pedido de Public Citizen, la FDA -a raíz de la revisión de los resultados de un estudio de farmacocinética de fase IV realizado en norteamericanos de origen asiático-, subrayó la necesidad de su uso seguro para disminuir el riesgo de toxicidad muscular grave (miopatía/rabdomiólisis), especialmente a la dosis máxima aprobada de 40 mg/día. En junio de 2004 el laboratorio Astra Zeneca Canada Inc. en conjunto con Health Canada advirtieron sobre la asociación entre el uso de la rosuvastatina y rabdomiólisis. Una segunda advertencia fue realizada en noviembre de 2004 por un aumento de la tasa de rabdomiólisis asociada al uso de rosuvastatina en dosis de 40 mg /día.
La FDA y Health Canada informaron en esta oportunidad de la modificación de la información en el etiquetado de rosuvastatina (Crestor) en los apartados: Advertencias, Dosis y Administración, Farmacología clínica, y Precauciones.

CONSEJO IBEROAMERICANO DE FITOTERAPIA (CIAF)
SE FUNDA EN SEVILLA, ESPAÑA

Sevilla 18/10/2007

(De izqda a der., Miguel Morales, Ligia Salgueiro, Manuel Pérez,

Salvador Cañigueral, Jorge Alonso y Erika Rivera)

Representantes de las diferentes sociedades de fitoterapia de distintos países americanos y europeos, concretamente de Argentina, Brasil, Chile, México, Portugal y España, se reunieron en la sede del Colegio de Farmacéuticos de Sevilla, para la creación del Consejo Iberoamericano de Fitoterapia (CIAF). Este acto se celebró en el marco del 4º Congreso de Fitoterapia de la SEFIT, que tuvo lugar en Sevilla y de las Jornadas de Fitoterapia que se desarrollaron en el Colegio Real de Farmacéuticos.

El principal objetivo de este nuevo organismo será promover, en el ámbito iberoamericano, la investigación, la formación, la difusión y el uso terapéutico de las plantas medicinales y sus derivados. Todo ello, en el marco del uso racional y de los criterios científicos, al objeto de favorecer la salud de la población. Además, desde este Consejo se fomentará la colaboración entre sus miembros para la realización y coordinación de estudios, actividades formativas y tareas de investigación, así como cualquier otra actividad encaminada a la potenciación del uso de la fitoterapia entre los profesionales de la salud de Iberoamérica.

Este acuerdo empezó a gestarse durante el pasado I Congreso Iberoamericano de Fitoterapia, celebrado en México D.F. en diciembre del 2006. Han asistido a la reunión de constitución Salvador Cañigueral, presidente de la Sociedad Española de Fitoterapia (SEFIT); Erica Rivera, representante de la Sociedad Mexicana de Fitoterapia; Roberto Boorhem, del Instituto Brasileiro de Plantas Medicinais; Jorge Alonso, de la Asociación Argentina de Fitomedicina; Miguel Morales, vicepresidente de la Sociedad Chilena de Fitoterapia; Ligia Salgueiro, de la Sociedade Portuguesa de Fitoquimica e Fitoterapia; y Manuel Pérez, presidente del Colegio Real de Farmacéuticos de Sevilla.

Consenso sobre eficacia y seguridad

Durante el Congreso se presentó el documento de consenso sobre seguridad y eficacia de los productos basados plantas medicinales que han elaborado las sociedades científicas relacionadas con la fitoterapia, SEFIT e INFITO (Centro de Investigación sobre Fitoterapia), así como los vocales de Fitoterapia de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
Con este documento se pretende tranquilizar al consumidor sobre la eficacia y seguridad de los preparados de plantas medicinales de venta en farmacias, cuya acción para prevenir y tratar trastornos de salud leves y moderados ha sido confirmado en numerosos estudios científicos, además de por su uso tradicional, en muchos casos. "Es la publicidad de algunos productos sin registrar, con promesas de pérdida de peso desproporcionadas, lamentan los expertos, la que está ocasionando mala imagen del resto de preparados". Según el último estudio de INFITO, uno de cada diez andaluces toma plantas medicinales para el sobrepeso.

Entre los avances científicos más importantes que se presentaron en este congreso destacan los estudios sobre una planta para la enfermedad de Alzheimer (Dr. Miguel Morales de Chile) y un hongo para el papilomavirus (Dr. Jose Manuel De Castro Da Silva Couto, Portugal). Por otro lado, entre las decisiones tomadas por el nuevo Consejo, destaca la de organizar el 2º Congreso Iberoamericano de Fitoterapia, que tendrá lugar en Portugal en 2009.